Abstract. Il saggio muove dalla constatazione della crescente digitalizzazione delle attività di diagnosi e cura, oltre che assistenziali e relative alla gestione nonché allocazione dei servizi e delle risorse in campo sanitario, che si correla a quello della ricerca e consente in questo ampio settore il progressivo impiego di sistemi di intelligenza artificiale. Considerando le fonti europee, che pur da diverse prospettive interessano questo importante ambito, quali l’AI Act (oggetto di recenti modifiche) ed il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS Act), che dovrà progressivamente applicarsi, nonché la legge nazionale sull’intelligenza artificiale n. 132 del 2025 ed i nuovi reati introdotti dal successivo decreto legislativo delegato n. 160 del 2026, che contengono norme rilevanti per questa materia, sono analizzati tre principali campi d’interesse: le eventuali ricadute penali della disciplina del consenso informato quando vi sia l’impiego di sistemi di intelligenza artificiale nei trattamenti sanitari; la tutela penale dei trattamenti dei dati personali sanitari a fronte della digitalizzazione e dell’impiego di sistemi di intelligenza artificiale nell’ambito in esame; le questioni che pone l’impiego di sistemi di intelligenza artificiale in relazione alla possibile responsabilità penale del sanitario per eventi avversi.

SOMMARIO: . Nuove esigenze di tutela di fronte alla digitalizzazione ed all’impiego di sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario. – 2. Impiego di sistemi di intelligenza artificiale nei trattamenti sanitari e consenso informato: contenuto e limiti dell’informazione e relative ricadute penali. – 3. Tutela penale dei dati personali a fronte della digitalizzazione e dell’impiego di sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario. – 3.1. Sulle fonti e sui limiti del trattamento dei dati sanitari quali dati appartenenti a “categorie particolari”. – 3.2. Rilevanza penale delle violazioni in materia di trattamento di dati sanitari. – 3.2.1. Trattamento illecito di dati sanitari. – 3.2.2. Trasferimento illecito di dati sanitari all’estero. – 3.2.3. Comunicazione e diffusione illecite di dati sanitari. – 4. Impiego di sistemi di intelligenza artificiale e responsabilità penale del sanitario per eventi avversi. – 4.1. Premesse generali sulla tutela penale in materia. – 4.2. Sul nesso causale. – 4.3. Sulla colpa “personale”. – 4.4. Sulla “colpa di organizzazione” e sul nuovo delitto colposo di omessa adozione di misure di sicurezza tecniche. – 5. Spunti conclusivi.

*Il contributo è stato sottoposto in forma anonima, con esito favorevole, alla valutazione di un revisore esperto.