Cass., Sez. I, sent. 3 giugno 2025 (dep. 17 giugno 2025), n. 22658, Pres. De Marzo, rel. Poscia

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*Contributo pubblicato nel fascicolo 9/2025. 

1. La sentenza della Prima Sezione della Cassazione, che può leggersi in allegato, si segnala quale interessante caso di interpretazione della legge penale conforme ai principi di legalità e di offensività. A venire in rilievo, nell'ambito dei delitti contro l'incolumità pubblica, è la fattispecie di cui all’art. 443 c.p. (Commercio o somministrazione di medicinali guasti), che punisce la detenzione per il commercio, la messa in commercio e la somministrazione di medicinali guasti o imperfetti.  

La vicenda oggetto della pronuncia trae origine dalla somministrazione di un antidepressivo scaduto a una paziente ricoverata presso una residenza sanitaria assistenziale (RSA). La somministrazione si era protratta per una ventina di giorni circa, dal 1° febbraio 2018, data di scadenza del farmaco, al 22 febbraio dello stesso anno, quando il Nucleo Antisofisticazioni e Sanità (NAS) dei Carabinieri aveva effettuato un’ispezione presso la struttura, rinvenendo due confezioni del medicinale in questione. Per i fatti descritti, venivano chiamati a rispondere il medico responsabile delle attività sanitarie presso la RSA e gli infermieri che, nel periodo contestato, avevano somministrato alla paziente 21 compresse del farmaco scaduto. In particolare, il responsabile delle attività sanitarie della struttura veniva chiamato a rispondere del reato di cui all’art. 452 c.p., in relazione all’art. 443 c.p., per aver colposamente omesso di vigilare sulla validità dei farmaci somministrati (responsabilità per omesso controllo). Diversamente, gli infermieri venivano chiamati a rispondere del reato di cui agli artt. 81, 443 c.p. per aver (dolosamente) somministrato, ciascuno in occasione dei propri turni di lavoro, le compresse dell’antidepressivo scaduto[1].

In primo grado e in appello veniva accertata la responsabilità degli imputati per i reati contestati, muovendo da una interpretazione della fattispecie di cui all’art. 443 c.p. fondata su una presunzione assoluta di pericolosità della condotta di somministrazione di farmaci scaduti. Avverso la sentenza d'appello veniva quindi proposto ricorso per Cassazione.

2. Affrontando un caso di somministrazione di un farmaco scaduto da pochi giorni, la Cassazione accoglie il ricorso censurando la sentenza impugnata nella misura in cui non ha proceduto alla verifica dell’effettiva alterazione delle qualità terapeutiche del farmaco somministrato e, pertanto, della sua idoneità a porre in pericolo la salute del paziente.    

2.1. L'annullamento con rinvio della sentenza impugnata fa leva su una lettura tassativizzante della fattispecie di cui all'art. 443 c.p. e, in particolare sul significato da attribuire alla formula “medicinali guasti o imperfetti” nonché, più in generale, sul rapporto tra la scadenza formale del medicinale e l’effettivo e apprezzabile depauperamento della sua efficacia curativa.

Sebbene il reato di cui all’art. 443 c.p. sia stato delineato dal legislatore come reato di pericolo, in ragione della pregnante rilevanza del bene giuridico tutelato (la salute pubblica)[2], ciò non consente di obliterare la verifica in concreto dell’inefficacia terapeutica del farmaco detenuto o somministrato. Nel motivare l’accoglimento del ricorso, infatti, la Corte richiama un orientamento giurisprudenziale non così diffuso, secondo cui la nozione di “medicinale guasto o imperfetto” ricomprende soltanto le ipotesi in cui le sostanze medicinali siano state corrotte o si siano deteriorate, ovvero risultino altrimenti compromesse, in modo tale da essere private della loro efficacia terapeutica, anche a prescindere dalla loro nocività[3].

2.2. Nel caso in cui si faccia questione di medicinali scaduti, tuttavia, il semplice superamento della data di scadenza indicata sulla confezione non consente automaticamente di ritenere integrati gli estremi oggettivi della fattispecie incriminatrice e di sussumere il farmaco scaduto nella nozione di farmaco guasto o imperfetto[4].

In altri termini, la scadenza del farmaco rileva solo come indizio dell’alterazione del prodotto, il cui principio attivo potrebbe comunque risultare efficace, soprattutto se il farmaco viene somministrato a breve distanza dalla data di scadenza indicata dalla confezione, come, del resto accade nel caso di specie. Spetta, quindi, al giudice verificare le caratteristiche rivestite in concreto dal farmaco scaduto, al fine di comprendere se esso possa o meno rientrare nella nozione a cui l’art. 443 c.p. affida l’identificazione dell’oggetto materiale della condotta penalmente rilevante. Ciò dovrà avvenire tramite un accertamento tecnico, da condurre sulla base di dati scientifici o statistici che consentano di verificare se il farmaco scaduto sia effettivamente andato incontro a un processo di alterazione.

Ne consegue che l’elemento qualificante della fattispecie di cui all’art. 443 c.p. non può essere individuato nella mera irregolarità formale del medicinale, ma deve consistere in una concreta imperfezione o alterazione del prodotto, da accertarsi alla luce di dati tecnici o scientifici.

3. Sulla base delle considerazioni svolte, la Corte di cassazione ha annullato con rinvio la sentenza impugnata, prescrivendo al giudice di merito di acquisire dati istruttori idonei a dimostrare, anche statisticamente, se il farmaco somministrato avesse perso efficacia terapeutica o fosse divenuto, in ragione della scadenza, concretamente nocivo. Qualora risultassero irrealizzabili gli accertamenti tecnici a tal fine necessari, la stessa incertezza sulla prova che consente al giudice di ordinare siffatto approfondimento istruttorio dovrà condurre alla formulazione, nei confronti degli imputati, di una sentenza assolutoria[5]. 

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4. La decisione in commento sembra esprimere una linea giurisprudenziale attenta a evitare automatismi interpretativi nella definizione degli elementi tipici della fattispecie penale. Questa impostazione appare particolarmente pregevole in presenza di norme incriminatrici costruite come reati di pericolo presunto, tra cui può annoverarsi anche l’art. 443 c.p.

4.1. Invero, sulla natura del reato in parola, si sono fronteggiati nel tempo diversi orientamenti. Quello maggioritario, specie in giurisprudenza, tende proprio a qualificare la fattispecie come reato di pericolo presunto o astratto, sulla base dell’assunto secondo cui «l’offesa al bene giuridico tutelato è oggetto di valutazione legale fatta a priori ed esula dagli elementi costitutivi della fattispecie da provare in concreto[6]»[7]. Per un indirizzo assolutamente minoritario, invece, si tratterebbe di un reato di pericolo concreto[8], quantomeno nella parte in cui punisce la somministrazione di farmaci soltanto imperfetti. Se per il medicinale guasto si può giustificare una presunzione legislativa di pericolosità della condotta che consiste nella sua detenzione o somministrazione, ciò non vale necessariamente nel caso di medicinale imperfetto[9]. La matrice di questi orientamenti è prevalentemente dottrinaria e spesso trova i suoi argomenti proprio nel riferimento al caso dei farmaci scaduti, che non risultano necessariamente inidonei a raggiungere lo scopo terapeutico a cui sono preordinati. C’è, poi, una posizione intermedia che, pur non ritenendo necessaria una verifica della concreta pericolosità della condotta tenuta, rifugge da un’interpretazione formalistica e sostiene l’esclusione dal novero della fattispecie incriminatrice delle mere irregolarità del medicinale[10]. In altre parole, si può sostenere che questa posizione sia quella di chi, in un caso come quello oggetto d’esame, si limiterebbe a prescrivere la verifica dell’effettiva alterazione dell’efficacia terapeutica del farmaco, senza però richiedere che all’accertata inefficacia terapeutica debba accompagnarsi anche la sua effettiva nocività per la salute del paziente.

4.2. La pronuncia in commento non si spinge fino a qualificare espressamente il reato di cui all’art. 443 c.p. come reato di pericolo concreto; d’altronde, il tenore letterale della fattispecie lo impedirebbe. Eppure, sembra andare oltre i confini tracciati dalla posizione che poc’anzi abbiamo definito intermedia. Difatti, pur richiamando quell’orientamento giurisprudenziale che prescrive una verifica sull’alterazione dell’efficacia terapeutica del farmaco scaduto, senza richiedere al contempo la prova della sua nocività (§ 3.1. del considerato in diritto[11]), la Prima Sezione conclude sostenendo che il giudice del rinvio dovrà verificare «se il farmaco scaduto sia effettivamente andato incontro a un processo di alterazione, divenendo pericoloso per la salute» (§ 3.2. del considerato in diritto).

Nel complesso, dunque, quella che il Collegio restituisce è un’interpretazione costituzionalmente orientata al principio di offensività, che impone di escludere dall’area di rilevanza penale quelle condotte che, pur essendo riconducibili alla formulazione letterale della fattispecie, non sono suscettibili di ledere il bene giuridico tutelato. Del resto, la valenza del principio di offensività come vincolo per il legislatore e per l’interprete è stato affermato a più riprese dalla giurisprudenza costituzionale[12], a partire dalla sentenza n. 360 del 1995 e, da ultimo, in obiter, dalla sentenza n. 113 del 2025, in cui tale principio viene ribadito proprio in relazione ai reati di pericolo presunto.

Tale lettura si impone, quindi, per assicurare che quella presunzione di pericolosità formulata dal legislatore risulti ragionevole[13], il che non potrebbe mai affermarsi nei casi in cui il fatto appaia del tutto inoffensivo. Oltre che per aver proposto una lettura costituzionalmente orientata dell’art. 443 c.p., la pronuncia si distingue, poi, per aver richiamato all’attenzione del giudice del rinvio il dovere di ancorare la responsabilità penale alla verifica di dati empirici reali (scientifici o statistici) e non a meri indici formali.

5. Un ultimo cenno merita, poi, la fattispecie colposa di cui agli artt. 443, 452 c.p., del quale veniva chiamato a rispondere il medico responsabile delle attività sanitarie della struttura. In materia di reati contro la salute pubblica, la previsione di fattispecie colpose parallele a quelle dolose pone svariati problemi di delimitazione del relativo campo applicativo[14]. Nel caso di specie, tuttavia, tali questioni applicative vengono escluse in radice dalla Corte, che si sofferma, in motivazione, sulla natura dell’addebito (colposo) mosso proprio al medico responsabile della gestione sanitaria della struttura.

In particolare, viene disattesa la censura con cui il sanitario aveva lamentato di essere stato ritenuto responsabile a titolo di colpa, rispetto a un reato commesso dagli altri imputati con dolo. Così facendo, a suo dire, i giudici di merito avrebbero consentito un’inammissibile estensione del titolo di responsabilità addossato all’agente, in una forma sostanzialmente analoga a quella invocata da chi ritiene configurabili le ipotesi di concorso colposo nel delitto doloso. Al contrario, la Prima Sezione chiarisce che, nella vicenda esaminata, non si fa questione di un’ipotesi di concorso colposo nel delitto doloso, dal momento che la fattispecie espressamente prevista e disciplinata dall’art. 452 c.p. è una fattispecie tipicamente colposa.

In tale contesto, dunque, i giudici di legittimità ribadiscono un principio oggi pacifico in giurisprudenza, escludendo la configurabilità del concorso colposo nel reato doloso in difetto di una previsione normativa espressa[15]. Infatti, l’art. 113 c.p. disciplina unicamente le ipotesi di cooperazione colposa nel delitto colposo e, in quanto norma penale, è soggetta al principio di tassatività, che ne vieta l’estensione analogica in malam partem. Nel caso di specie, però, non vi è affatto una sovrapposizione tra titoli di responsabilità diversi, ma la corretta applicazione di una fattispecie incriminatrice colposa, che, nella sua forma omissiva, intercetta anche eventi lesivi che, pur essendo riconducibili all’azione dolosa di altri soggetti, nondimeno costituiscono la concretizzazione del rischio che la regola cautelare violata mirava a prevenire.